Сделайте заказ с доставкой до аптеки по телефону:
+7 (771) 172-30-03, gloriya.kz

График приема заказа:
По будням: с 08:00 до 17:00. Обед с 13:00 до 14:00;
Суббота: с 08:00 до 13:00;
Воскресенье - выходной.

Не нашли нужного лекарства? Вам перезвонить?
Сеть аптек Глория Фарм

Сделайте заказ с доставкой до аптеки по телефону:
+7 (771) 172-30-03, gloriya.kz

График приема заказа:
По будням: с 08:00 до 17:00. Обед с 13:00 до 14:00;
Суббота: с 08:00 до 13:00;
Воскресенье - выходной.

Не нашли нужного лекарства? Вам перезвонить?
Меню

Главная Главная Каталог товаров Каталог товаров Акции Акции О компании О компании Помощь Помощь Наши аптеки Наши аптеки

Кардура 4мг №30 таблетки

В наличии

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________20__ г.

№_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

КАРДУРА®

Торговое название

Кардура®

Международное непатентованное название

Доксазозин

Лекарственная форма

Таблетки, 2 мг и 4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - доксазозина мезилат 2,43 мг и 4,85 мг,

вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, магния стеарат, натрия лаурил сульфат.

Описание

Таблетки продолговатой формы белого цвета, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне, маркировкой «СN 2» и риской на другой стороне (для дозировки 2 мг).

Двояковыпуклые таблетки ромбовидной формы, белого цвета, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне, маркировкой «СN 4» и риской на другой (для дозировки 4 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антиадренергические препараты периферического действия. Альфа- адреноблокаторы. Доксазозин.

Код ATХ C02CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь в терапевтических дозах Кардура® хорошо всасывается; концентрация его в крови достигает максимума примерно через 2 ч. Кардура® примерно на 98% связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм / выведение

Выведение из плазмы крови является двухфазным с конечным периодом полувыведения 22 ч, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки. Первичными путями метаболизма Кардуры® являются О-деметилирование и гидроксилирование.

Кардура® подвергается активной биотрансформации; лишь менее 5% дозы выводится в неизмененном виде.

У пожилых людей и больных почечной недостаточностью фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой у больных более молодого возраста с нормальной функцией почек.

У больных с умеренным нарушением функции печени однократное применение Кардуры® сопровождалось увеличением площади под кривой "концентрация/время" (AUC) на 43% и снижением истинного перорального клиренса на 40%.

Фармакодинамика

Применение Кардуры® у больных артериальной гипертензией приводит к значимому снижению артериального давления (АД) в результате уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления. Этот эффект, по всей видимости, является результатов селективной блокады альфа-1-адренергических рецепторов, расположенных в сосудах. При приеме препарата 1 раз в сутки клинически значимый гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч. АД снижается постепенно; максимальный эффект наблюдается обычно через 2-6 ч после приема препарата внутрь. У больных артериальной гипертензией АД при лечении доксазозином было одинаковым в положении лежа и стоя.

При длительном лечении Кардурой® толерантность к препарату не развивалась. При проведении поддерживающей терапии повышение активности ренина плазмы крови и тахикардия встречаются нечасто.

Кардура® оказывает благоприятное влияние на липидный профиль крови, значительно повышая соотношение содержания липопротеидов высокой плотности к общему холестерину и значительно снижая содержание общих триглицеридов и общего холестерина. В связи с этим он имеет преимущество перед диуретиками и β-адреноблокаторами, которые не влияют благоприятно на указанные параметры. Учитывая установленную связь артериальной гипертензии и липидного профиля крови с ишемической болезнью сердца, нормализация АД и уровень липидов на фоне приема Кардуры® приводят к снижению риска развития ишемической болезни сердца.

Лечение Кардурой® приводило к регрессии гипертрофии левого желудочка, снижению агрегации тромбоцитов и усилению активности тканевого активатора плазминогена. Кроме того, Кардура® повышает чувствительность к инсулину у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе.

Кардура® не обладает побочными метаболическими эффектами и может применяться у больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом, левожелудочковой недостаточностью и подагрой.

Исследования показали антиоксидантные свойства 6' и 7' - гидроксиметаболитов доксазозина в концентрации 5 микромоль.

В исследованиях, проведенных у больных артериальной гипертензией, лечение Кардурой® сопровождалось улучшением эректильной функции. Кроме того, у больных, получавших Кардуру®, вновь возникшие нарушения эректильной функции отмечались реже, нежели у пациентов, получавших антигипертензивные средства.

Назначение Кардуры® больным с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) приводит к значительному улучшению показателей уродинамики и уменьшению проявлений симптомов заболевания. Это действие препарата связывают с селективной блокадой α1 -адренорецепторов, расположенных в строме и капсуле предстательной железы, шейке мочевого пузыря.

Кардура® является эффективным блокатором подтипа 1А α1-адренорецепторов, которые составляют приблизительно 70% от всех подтипов α1-адренорецепторов, находящихся в предстательной железе. Этим и объясняется его действие у пациентов с ДГПЖ.

Поддерживающий эффект лечения Кардурой® и его безопасность доказаны при длительном применении препарата.

Показания к применению

- артериальная гипертензия

Препарат Кардура® показан для лечения артериальной гипертензии и может быть использован как эффективное средство у большинства пациентов для контроля артериального давления. При неэффективности монотерапии препарат Кардура® может быть назначен в комбинации с другими антигипертензивными средствами, такими как тиазидные диуретики, β-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов или ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Препарат Кардура® также показан для лечения задержки оттока мочи и симптомов, связанных с ДГПЖ. У больных ДГПЖ препарат можно назначать как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном АД. При назначении препарата больным ДГПЖ с нормальным АД изменение последнего несущественно. При этом у больных с сочетанием артериальной гипертензии и ДГПЖ возможно применение в монотерапии.

Способ применения и дозы

Препарат Кардура® может назначаться как в утренние, так и в вечерние часы.

При артериальной гипертензии

Дозировка варьирует от 1 до 16 мг/сут. Лечение рекомендуется начинать с 1 мг 1 раз в сутки в течение 1 или 2 недель для того, чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии и/или синкопального состояния (обморок). В течение последующих 1 или 2 недель доза может быть увеличена до 2 мг 1 раз в сутки.

Для достижения желаемого снижения АД, если необходимо, суточную дозу следует увеличивать постепенно, соблюдая равномерные интервалы до 4 мг, 8 мг и до максимальной - 16 мг в зависимости от выраженности реакции пациента на прием препарата. Обычно доза составляет 2-4 мг 1 раз в сутки.

Курс лечения устанавливается лечащим врачом.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Рекомендуемая начальная доза препарата Кардура® составляет 1 мг 1 раз в сутки для того, чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии и/или синкопального состояния (обморок). В зависимости от индивидуальных особенностей показателей уродинамики и наличия симптомов ДГПЖ дозу можно увеличить до 2 мг, а затем до 4 мг и до максимальной рекомендуемой дозы 8 мг. Рекомендуемый интервал для повышения дозы составляет 1-2 недели. Обычно рекомендуемая доза равна 2-4 мг 1 раз в сутки.

Применение у пациентов пожилого возраста

Корректировки дозы не требуется.

Применение при почечной недостаточности

Кардура® не усугубляет имеющуюся почечную дисфункцию, поэтому такие пациенты с почечной недостаточностью применяют препарат в обычных дозах.

Применение при печеночной недостаточности

Необходимо соблюдать осторожность.

Применение у детей

Безопасность и эффективность доксазозина при применении у детей не установлена.

Побочные действия

Очень часто ≥1/10

Нарушения нервной системы

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- инфекции дыхательной системы (кашель, одышка, ринит)

- инфекции мочеполовой системы

- нарушения работы пищеварительной системы (нарушение обмена

веществ, боль и расстройство желудка, сухость во рту, тошнота)

- сонливость, головокружение, головная боль

- нарушения работы органов слуха и равновесия (вертиго)

- нарушения функций сердечно-сосудистой системы (учащение

сердцебиения, тахикардия, гипотензия, постуральная гипотензия)

- аллергические реакции (зуд)

- боль в спине, миалгия

Иногда (от ≥1/1,000 до ≤1/100)

- нарушения со стороны ЦНС (возбужденное состояние, депрессия, чувство тревоги, бессонница, нервозность, нарушение мозгового кровообращения, гипостезия, обморок, тремор. анорексия )

- нарушения работы органов слуха и равновесия (звон в ушах)

- нарушения функций сердечно-сосудистой системы (стенокардия, инфаркт миокарда, носовое кровотечение)

- нарушения работы пищеварительной системы (гастроэнтерит, рвота, запор, метеоризм. повышение аппетита, отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени)

- нарушения костной системы (артралгия, подагра)

- аллергические реакции (кожная сыпь)

Очень редко (от ≥1/10,000 до ≤1/1,000)

- нарушения со стороны крови и лимфатической системы (лейкопения, тромбоцитопения)

- нарушения функций сердечно-сосудистой системы (брадикардия, сердечная аритмия, постуральное головокружение, парестезия, прилвы крови)

- нарущения со стороны органов зрения (нечеткость зрения)

Нарушения со стороны дыхательной системы (бронхоспазм)

- нарушения работы пищеварительной системы (холестаз, гепатит, желтуха)

- аллергические реакции (крапивница)

- нарушения обменных процессов (алопеция, пурпура)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к хиназолинам (празозин, теразозин, доксазозин) или к любому из вспомогательных компонентов препарата

- наличие в анамнезе ортостатической гипотензии

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы с сопутствующей закупоркой верхних мочевыводящих путей и инфекции мочевыводящих путей, камни в мочевом пузыре

- гипотензия

- противопоказан в качестве препарата монотерапии для лечения пациентов с переполнением мочевого пузыря или анурией при наличии прогрессирующей почечной недостаточности, а также в случае ее отсутствия

- противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью

галактозы, недостаточностью лактазы и нарушениями всасывания

глюкозы-галактозы

- период лактации

- дети до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Совместное применению доксазозина и ингибиторов ФДЭ-5 может приводить к развитию симптоматической гипотензии (см. раздел 4.4 Особые указания и меры предосторожности). Исследования лекарственных форм доксазозина с более длительным периодом высвобождения не проводились.

На сегодняшний день не имеется клинических данных о побочных эффектах в результате взаимодействия препарата с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-блокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, препаратами, способствующими выведению мочевой кислоты и антикоагулянтами. КАРДУРА усиливает действие других альфа-блокаторов и антигипертензивных средств по снижении кровяного давления. Однако формальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Большая часть доксазозина в плазме (98%) связывается с белками. Исследования in vitro свидетельствуют о том, что доксазозин не влияет на связывание с белками плазмы дикогсина, варфарина, фенитоина и индометацина.

Открытое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по приему одной дозы доксазозина (1 мг) в первый день 4-дневного режима приема перорального циметидина (400 мг два раза в сутки), проведенное на 22 здоровых мужчинах, продемонстрировало

10% увеличение средней AUC доксазозина и отсутствие статистически значимых изменений в показателях средней Cmax и среднего периода полувыведения доксазозина. 10% увеличение средней AUC доксазозина в присутствии циметидина находится в пределах индивидуальной вариабельности (27%) средней AUC доксазозина в присутствии плацебо. КАРДУРА не вызывала нарушений метаболизма или электролитического обмена.

Особые указания

Перед началом приема препарата необходимо убедиться в отсутствии рака

предстательной железы для избежания маскировки раковых симптомов.

Начало лечения –Постуральная гипотензия / Обмороки

Как и в случае с другими альфа-блокаторами, у незначительного числа пациентов наблюдается постуральная гипотензия, выражаемая головокружениями и слабостью, в редких случаях с потерей сознания (обмороками), особенно на начальной стадии терапии. Поэтому в начале лечения, как правило, производится мониторинг кровяного давления для минимизации возможных постуральных эффектов. В начале терапии любым эффективным альфа-блокатором, пациенту необходимо разъяснить каким образом следует избегать симптомов, связанных с постуральной гипотензией и какие меры следует принимать при возникновении таких симптомов. Пациента необходимо предупредить о ситуациях, в результате которых они могут получить травму в случае возникновения головокружения или слабости на начальном этапе лечения препарато м Кардура®.

Использование пациентами с острыми патологиями сердца

Как и в случае с другими сосудорасширяющими антигипертензивными препаратами, необходимо с особой тщательностью подходить к применению препарата пациентами со следующими острыми сердечными патологиями:

- отек легких, вызванный стенозом аортального или митрального клапана

- гиперсистолическая сердечная недостаточность

- правосторонняя сердечная недостаточность в результате легочной эмболии или перикардиального выпота

- недостаточность левого желудочка с низким давлением наполнения.

Использование с ингибиторами ФДЭ-5

Совместное применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил, тадалафил, варденафил) и доксазозина может приводить к симптоматической гипотензии. Для минимизации риска развития постуральной гипотензии, перед началом использования ингибиторов ФДЭ-5 необходимо добиться стабильного состояния пациента при применении альфа-блокаторов.

Лейкопения/нейтропения

Учитывая редкие случаи лейкопении и нейтропении, возникавшие в связи с использованием препарата, необходимо проводить регулярный общий анализ крови.

Приапизм

альфа-1-блокаторы, включая доксазозин, в редких случаях способны вызывать приапизм. Так как эта патология способна приводить к постоянной импотенции, пациенты должны быть предупреждены о серьезности данного симптома.

Нарушение функции печени

Как и в случае с другими препаратами, метаболизм которых полностью происходит в печени, Кардура® должна использоваться с особой осторожностью пациентами с нарушениями функции печени и пациентами, принимающими лекарства, влияющие на степень метаболизма. Учитывая отсутствие клинических данных по применению препарата при тяжелых формах печеночной недостаточности, использование лекарства такими пациентами не рекомендовано.

Использование пациентами, проходящими операцию по удалению катаракты

У ряда пациентов, которые использовали тамулозин во время или незадолго до операции по удалению катаракты, наблюдался «интраоперационный синдром дряблой радужки» (ИСДР, разновидность синдрома узкого зрачка). Ряд подобных сообщений был получен и в связи с использованием других альфа-1-блокаторов, поэтому нельзя исключать классового эффекта. Так как ИСДР может приводить к росту числа осложнений во время операции по удалению катаракты, об использовании альфа-1-блокаторов во время или до операции необходимо сообщить глазному хирургу до начала проведения хирургического вмешательства.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.

Применение у детей

Опыт применения Кардуры® у детей отсутствует. В связи с этим, детям до 18 лет применять данный препарат не следует.

Беременность и период лактации

Учитывая отсутствие данных по применению Кардуры® беременными и кормящими женщинами, безопасность использования этого лекарственного средства в период беременности и лактации не установлена. Применение препарата возможно только в том случае, когда по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для младенца или плода. В ходе экспериментальных исследований на животных препарат не оказывал тератогенного действия, но при применении его в исключительно высоких дозах наблюдалось снижение выживаемости плода Указанные дозы примерно в 300 раз превосходили максимальные рекомендуемые дозы для человека.

Во время кормления грудью доксазозин противопоказан, так как во время исследований на крысах наблюдалось накопление препарата в грудном молоке. Данные в отношении кормящих женщин отсутствуют. Если лечение доксазозином является необходимым, кормящая женщина должна прекратить кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность управлять автомобилем и механизмами может ухудшаться, особенно в начале лечения

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД.

Лечение: пациента необходимо уложить на спину, приподняв ноги. В отдельных случаях необходимо применять другие меры поддерживающей терапии. Учитывая высокую степень связывания доксазозина с белками плазмы (98%), применение диализа не показано.

Если указанные меры не приносят результат, необходимо применить плазмозамещающие средства, после чего, возможно использовать сосудосуживающие препараты. Необходимо отслеживать функцию почек и, по мере необходимости, проводить меры поддерживающей терапии.

Учитывая высокую степень связывания с белками плазмы, диализ неэффективен для лечения передозировки препаратом Кардура®.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 2 мг и 4 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ

Хейнрих-Мак-Штрассе, 35

89257 Иллертиссен, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, пр. Абылай хана, 141

тел. (727) 272-27-01, 250-09-16

факс (727) 272-04-06

Ваш отзыв был отправлен!
ФИО *
Отзыв *