Донормил 15мг №10 таблетки

Приказом председателя Комитета
медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «_____» ____________20__ г.
№____________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ДОНОРМИЛ

Торговое название
Донормил

Международное непатентованное название
Доксиламин

Лекарственная форма
Таблетки шипучие 15 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - доксиламина сукцинат 15 мг,

Описание
Таблетки белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями и риской для деления на одной стороне, растворимые в воде с шипучей реакцией, сколы допустимы.

Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалькильные эфиры. Доксиламин.
Код АТХ R06AA09

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается в среднем через 1 час (T_max) после приема доксиламина сукцината.
Период полувыведения из плазмы (T½) в среднем составляет 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Различные метаболиты, которые образовываются в результате распада молекулы, количественно малозначимы, так как 60% принятой дозы обнаруживаются в моче в виде неизменного доксиламина.

Фармакодинамика
Доксиламина сукцинат – блокатор H1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающий седативным и атропиноподобным эффектами. Сокращает время засыпания, а также улучшает длительность и качество сна.
Длительность действия 6-8 часов.

Показания к применению
- периодическая и транзиторная бессонница.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки, то есть 1/2-1 таблетки в сутки. Таблетку принимают внутрь за 15-30 минут до сна, растворив в стакане воды.
При необходимости, доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, то есть 2 таблетки в день.
Взрослым с почечной или печеночной недостаточностью рекомендовано уменьшить дозу.
Продолжительность лечения – 2-5 дней. Если бессонница не проходит через
5 дней‚ лечение должно быть пересмотрено.

Побочные действия
Редко
- сухость во рту, нарушения аккомодации, запор, сильное сердцебиение
- сонливость в дневное время, при развитии которой необходимо снизить дозу
- задержка мочи

Противопоказания
- повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам
- закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента
- уретропростатические нарушения с риском задержки мочи
- период грудного вскармливания
- детский возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия
Комбинации, которые не рекомендуются
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, которые содержат алкоголь.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вызывают такие побочные эффекты как задержка мочи, запор, сухости во рту.
Другие антидепрессанты, которые влияют на центральную нервную систему (производные морфина (болеутоляющие и средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики‚ кроме бензодиазепинов, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид), усиливают угнетение центральной нервной системы.

Особые указания
В таблетке Донормила содержится 484 мг натрия, что следует принимать во внимание при ежедневном приеме в случае назначения пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.
Доксиламина сукцинат‚ как все снотворные или седативные средства, может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Пожилые пациенты
H1-антигистаминные средства должны применяться с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском седации и/или ощущением головокружения, которые могут привести к падению (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории.
Пожилые пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
При увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазматического клиренса рекомендовано уменьшить дозировку.
Беременность
Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно в период беременности.
В случае применения в конце беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы для наблюдения за новорожденным.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами при приёме препарата.

Передозировка
Симптомы: сонливость, возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; они иногда предвещают появление судорог, которые являются редкими осложнениями сильного отравления. Острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Это мышечное повреждение не является исключением, что требует систематического определения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение: симптоматическое лечение. На раннем этапе лечения рекомендуется прием активированного угля (50 г для взрослых, 1 г/кг массы тела для детей).

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток шипучих по 15 мг помещают в белую пропиленовую тубу с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглатитель.
По 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Бристол-Майерс Сквибб
979, авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения
Бристол-Майерс Сквибб
3, рю Жозеф Монье, а/я 325, 92506 Рюэй-Мальмэзон Седекс, Франция.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Дельта Медикел Промоушнз АГ (Швейцария)
050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280

Тел./факс +7 (727) 332 20 79
Электронная почта: PVG@deltamedical.com.ua