Диклофенак-ратиофарм Эмгель 1% 50гр гель

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»_____________201__ г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Диклофенак-ратиофарм Эм-гель

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм Эм-гель

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель 1% 50 г

Состав

100 г геля содержат

активное вещество: диклофенака натрия 1,0 г (диклофенак диэтиламина 1,160 г),

вспомогательные вещества: диэтиламин, карбомер (Карбопол 974 Р), макрогол эфир цетостеариловый (эумульгин В2 РН), кокоил каприлокапрат, спирт изопропиловый, парафин жидкий, пропиленгликоль, вода очищенная

Описание

Гель белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения

Код АТХ M 02AA 15

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При нанесении на кожу гель всасывается не полностью и медленно проникает в подлежащие ткани. По сравнению с приемом препарата внутрь только 6% активного вещества достигает системного кровообращения. Максимальные уровни в плазме в 100 раз ниже, чем концентрации при применении пероральных форм диклофенака. Связывание с белками составляет 99,7%. Диклофенак частично подвергается метаболизму путем прямой глюкуронидации в различные фенольные дериваты. Два из фенольных дериватов биоактивны, но в значительно меньшей степени. Общий клиренс диклофенака в плазме составляет 263 мл/мин. Период полувыведения диклофенака и его метаболитов составляет 1-2 часа. Один из метаболитов 3-гидрокси-4-метоксидиклофенак обладает более длительным периодом полувыведения. Диклофенак и его метаболиты выводится пре-имущественно почками.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм Эм-гель оказывает противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2б, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак-ратиофарм Эм-гель уменьшает боль и воспаление при ревматических заболеваниях, трав-мах. Из-за водно-спиртовой основы гель оказывает успокаивающее и ох-лаждающее действие.

Показания к применению

- нетравматические артриты

- посттравматические воспалительные заболевания сухожилий, растяже-ния мышц и связок, ушибы, вывихи

- ревматические поражения мягких тканей, тендовагинит (теннисный ло-коть), бурсит, синдром плечо-ладонь, периартропатии

Способ применения и дозы

Гель наносится на кожу в области болезненного участка тела по 4-8 см геля (2-4 г)3-4 ра¬за в день и легко втирается. После нанесения нужно вы-мыть руки, если они не являются местом, подлежащим отработке. Окклюзионные повязки применять нельзя. Следует избегать попадания геля в глаза.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и характера повреждения. Без рекомендации врача гель не должен применяться более 2 недель при повреждении мягких тканей или 3 недель – при артритической боли.

Побочные действия

Часто

- сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный)

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- пустулезная сыпь

- реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, астма, фото-сенсибилизация

- желудочно-кишечные расстройства

Противопоказания

- повышенная чувствительности к диклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту, пропиленгликолю или к другим веществам лекарственного препарата

- одновременный прием других препаратов, содержащих диклофенак

- приступы астмы, крапивница, острый ринит, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другим нестероидным противовоспалительным средствам,

- открытые раны, воспаленная или инфицированная кожа, слизистые оболочки, экзема

- III триместр беременности, период лактации

- детский и подростковый возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм Эм-гель и:

- пероральном нестероидных противовоспалительных средств - повышается частота побочных эффектов

Особые указания

Особую осторожность необходимо соблюдать при назначении Диклофе-нак-ратиофарм Эм-гель больным, которые ранее давали реакции повы-шенной чувствительности на нестероидные про¬тивовоспалительные средства или анальгетики в виде приступов астмы, кожных реакций или ринита.

Диклофенак-ратиофарм Эм-гель применяется только как наружное средство! Следует избегать попадания препарата на глаза, слизистые оболочки, открытые раны или кож¬ные повреждения.

При длительном применении Диклофенак-ратиофарм Эм-гель на больших поверхностях кожи нельзя исключить проникновение диклофенака в кровяное русло.

Больные с астмой, обструктивными заболеваниями дыхательных путей, поллинозом и полипами в носу чаше, чем другие больные, дают такие реакции на применение нестероидных противовоспалительных средств, как: приступ астмы, местные отеки кожи и слизистой (в том числе, отек Квинке) или крапивница.

Беременность и период лактации

В связи с возможностью проникновения геля в кровяное русло следует избегать приме¬нения препарата в I и II триместрах беременности и в период кормления. Поэтому в случае возникновения необходимости использования геля окончательное решение принимает лечащий врач.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управле-ния транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

При местном применении геля передозировка маловероятна.

Симптомы: при применении геля внутрь возможно появление побочных эффектов

Лечение: промывание желудка, активированный уголь

Форма выпуска и упаковка

По 50 г геля в алюминиевые тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках поме-щают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Лаборатуар Шемино», Франция

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казах-стан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050000, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13, БЦ Нурлы-Тау, 1В, офис 305.

Телефон: +7 (727) 311 10 66/68/73/75, Факс: +7 (727) 311 10 69